Трастузумаб побочные

Трастузумаб побочные

Произношение
на русском языке: (трас-ТООЗ-оо-маб)
на английском языке: (tras-TOOZ-oo-mab)

Произношение: (СРО TOOZ-oo МАБ)
Класс: моноклонального антитела

Торговые названия

Герцептин
-Инъекции, lyophilized порошок для решения 440 мг

Фармакология

Рекомбинантной ДНК, полученных гуманизацию моноклонального антитела, выборочно связывается с высоким сродством к Внеклеточный домен рецептора эпидермального рост человека 2 (HER2). Это препятствует распространению человеческих раковых клеток, которые overexpress HER2 и опосредует клеточной цитотоксичности зависит от антител.

Фармакокинетика

Поглощение

В дозе 500 мг, трастузумаб c Макс. ? 377 мкг/мл. Между недель 16 и 32 концентрации сыворотки достиг устойчивого состояния с c мин. 79 мкг/мл и c Макс. 123 мкг/мл.

Трастузумаб фармакокинетики зависят от дозы.

Распространение

VD-44 мл/кг.

Ликвидация

Трастузумаб кинетики зависят от дозы. Средний период полураспада увеличивается и уменьшается с увеличением дозы уровня Cl. Средний период полураспада составляет 6 дней (диапазон, 1 до 32 дней) после первоначальной дозы 4 мг/кг, а затем загрузок доза/2 мг/кг. Средний период полураспада составляет 16 дней (диапазон, 11 до 23 дней) после первоначальной дозы 8 мг/кг, а затем дозу 6 мг/кг каждые 3 wk.

Особых групп населения

Почечная функция обесценение

Реализация трастузумаб не изменяется на основе сывороточный креатинин (2 мг/дл или меньше).

Возраст

Реализация трастузумаб не изменяется на основе возраста.

Показания и использование

Рак молочной железы адъювантов

Лечение адъювантов РМЖ подходы HER2 узел положительных или узел отрицательные (эстроген рецептор/прогестин рецептор отрицательной или с 1 высокого риска функция): в рамках схемы лечения, состоящий из доксорубицин, Циклофосфамид и паклитаксел или Доцетаксел; Доцетаксел и Карбоплатин; или как одного агента после терапии на основе антрациклиновый Мультимодальность.

Метастазирующим раком груди

В сочетании с паклитаксел для лечения первого ряда подходы HER2 метастазирующим раком груди; как одного агента для лечения рака молочной железы HER2 подходы у пациентов, которые получили 1 или несколько схем химиотерапии для метастатической болезни.

Метастатического рака желудка

В сочетании с цисплатин и Капецитабин или 5-фторурацилом для лечения больных с подходы HER2 метастатического желудка или гастроэзофагеальной Джанкшн аденокарцинома, кто не получил предварительного обращения для метастатической болезни.

Противопоказания

Нет хорошо документированы.

Администрация и дозировка

Рак молочной железы, дополнительные обращения
Взрослые

Управление в соответствии с 1 следующей дозы и графиков для в общей сложности 52 wk терапии.

Во время и после паклитаксел, Доцетаксел или Доцетаксел/Карбоплатин

IV начинаются с 4 мг/кг infused свыше 90 мин., затем Администрирование в загрузок дозах 2 мг/кг infused свыше 30 мин во время химиотерапии за первые 12 недель (паклитаксел или Доцетаксел) или за 18 wk (Доцетаксел/Карбоплатин). Один wk после последнего загрузок дозы трастузумаб, управлять трастузумаб 6 мг/кг каждые 3 wk infused свыше 30 до 90 мин.

Как одного агента в течение 3 недель после завершения Мультимодальность схем на основе антрациклиновый химиотерапии

IV начинаются с 8 мг/кг infused свыше 90 мин., затем Администрирование/6 мг/кг каждые 3 wk infused свыше 30 до 90 мин.

Рак молочной железы, лечения метастатического
Взрослые

IV начинаются с 4 мг/кг infused свыше 90 мин самостоятельно или в сочетании с паклитаксел, а затем один раз в неделю дозы/2 мг/кг infused свыше 30 мин до течения болезни.

Метастатического рака желудка
Взрослые

IV начинаются с 8 мг/кг в IV вливания свыше 90 мин, затем Администрирование/6 мг/кг infused свыше 30-90 мин каждые 3 wk до течения болезни.

Модификация доза
Взрослые Кардиомиопатия

Фракция IV оценки выброса левого желудочка (LVEF) до начала трастузумаб и часто во время лечения. Удерживать трастузумаб для по крайней мере 4 wk для любой из следующих: 1 16% или более абсолютное снижение LVEF от предварительной обработки значений или 2) LVEF ниже институциональных ограничений обычных и 10% или более абсолютное уменьшение LVEF от предварительной обработки уровней. Трастузумаб лечение может быть возобновлена, если LVEF возвращается в нормальных пределах в течение 4-8 недель и абсолютное снижение от базовой линии составляет 15% или менее. Окончательно прекратите лечение трастузумаб если LVEF снижению на более чем 8 wk или если трастузумаб дозирования приостанавливается на более чем 3 раза для кардиомиопатия.

Инфузионные реакции

IV уменьшить скорость инфузии для мягкой и умеренной инфузия реакций. Прерывайте вливания в пациентах с одышка или клинически важных гипотонии. Прекратите трастузумаб для тяжелых и опасных для жизни инфузия реакций.

Генеральный Совет

  • Для инфузии IV. Не для IV извещающей или Болус администрации.
  • Решение должно быть видимых частиц, слегка опалесцирующая и бесцветного до светло желтого.
  • Не смешивать или разбавления с другими препаратами или управлять через IV линия, содержащие решения декстроза.
  • Воссоздание каждого флакона с 20 мл бактериостатическим воды для инъекций дали multidose раствор, содержащий трастузумаб 21 мг/мл. Для пациентов с известными гиперчувствительность к Бензиловый спирт консервант в бактериостатическим воды для инъекций, восстановить стерильной водой для инъекций для получения одноразового решения.
  • Вихревой нежно для восстановления. Не поколебать.
  • Незначительные вспенивающие продукта могут быть по их восстановлению. Разрешить флакона стоять ненарушенных примерно 5 минут.
  • Добавьте соответствующий объем разреженных трастузумаб решения инфузия пакет, содержащий 250 мл инъекции 0.9% натрия хлорид. Аккуратно инвертировать мешка перемешать решения.

Стабильность хранения

Хранить между 36 и 41 ? F до восстановления. Хранить решение воссоздать с бактериостатическим воды для инъекций под охлаждения между 36 и 41 ? F до 28 дней. Не замораживать. Если трастузумаб воссоздается стерильной водой для инъекций, сразу же использовать решение и отказаться от любых неиспользованную часть. Трастузумаб для инфузии, растворяется в поливинилхлорида или полиэтиленовые мешки, содержащие хлорид натрия 0.9% инъекции может храниться в холодильнике (36 ? 46 ? F) для не более чем 24 часа.

Наркотиков взаимодействий

Противоопухолевые агентов (например, антрациклины [например, доксорубицин])

Возрастает риск симптомами сердечно-сосудистой дисфункции у больных, получающих трастузумаб в сочетании с хемотерапевтических агентов. Число и серьезность наивысший когда трастузумаб используется с химиотерапией, содержащие антрациклиновый полков. Строгий контроль за клинических признаков сердечной дисфункции является оправданным.

Паклитаксел

Уровни сыворотки трастузумаб может быть поднята. Строгий контроль за клинических признаков сердечной дисфункции является оправданным.

Побочные реакции

Следующие побочных реакциях сообщалось с трастузумаб монотерапии.

Сердечно-сосудистой системы

CHF (7%); тахикардия (5%); уменьшение выброса дроби, гипертония (4%); сердечной аритмии, сердцебиение (3%).

ЦНС

Астения (42%); головная боль (26%); Бессонница (14%) головокружение (13%) парестезию (9%); депрессии (6%); периферийных неврит (2%); невропатии ((1%).

Лечиться

Сыпь (18%); акне, гвоздь расстройства, зуд (2%).

EENT

Ринит (14%); фарингит ((12%); назофарингит (8%); носовое, pharyngolaryngeal боли (2%).

GI

Тошнота (33%) понос (25%), рвота (23%), боли в животе (22%); анорексия (14%); тошнота и рвота (8%); запоры, диспепсия, боли в верхней части живота (2%).

Мочеполовой

UTI (5%); glomerulopathy (postmarketing).

Гематологические лимфатической

Анемия (4%); лейкопения (3%).

Гиперчувствительность

Аллергическая реакция (3%).

Метаболические питания

Периферийные отек (10%); отек (8%).

Опорно-двигательного аппарата

Вернуться боли (22%); Артралгии (8%); кости боли (7%); миалгию (4%); мышечные спазмы (3%).

Респираторные

Кашель (26%); одышке (22%); синусит (9%); инфекции верхних дыхательных путей (3%).

Разное

Боль (47%); озноб и лихорадка (40%); лихорадка ((36%); озноб (32%); инфекции (20%) гриппа синдром ((10%) пирексия (6%); гриппа (4%); герпеса, похожей на грипп болезни (2%); инфузионные реакции, олигогидрамнион (postmarketing).

Меры предосторожности

Предупреждения

Кардиомиопатия

Администрация может привести к снижению LVEF и CHF. Риск величайших когда больных с антрациклиновый содержащие химиотерапевтических препаратов.

Embryofetal токсичность

Воздействие во время беременности может привести к олигогидрамнион и олигогидрамнион последовательности, что привело к легочной гипоплазия, скелетные аномалии и неонатальной смерти.

Инфузия реакций и легочной токсичность

Администрация может привести к реакции серьезные и смертельные инфузии и легочной токсичности. Обычно симптомы возникают во время или в течение 24 часов администрации. В больных наблюдается одышка или клинически важных гипотонии, прерывание лечения и монитор до тех пор, пока, признаки и симптомы решить. Рассмотрим прекращения терапии для инфузии реакций, продемонстрировав как анафилаксия, ангиодистрофия, интерстициальная пневмониту или острого респираторного дистресс синдрома.

Монитор

Базовые LVEF мера непосредственно до начала лечения. Мера LVEF каждые 3 wk во время и после завершения терапии; Повторите измерения LVEF интервалом 4 wk, если лечение удерживается за дисфункции левого желудочка сердца. Мера LFEV каждые 6 месяцев в течение 2 лет после завершения лечения трастузумаб как компонент адъювантной терапии. Обнаружение Гиперэкспрессия белка HER2 необходим для отбора пациентов для трастузумаб терапии для которого было показано преимущество потому, что они являются единственной больных учился. Мониторинг женщин с использованием трастузумаб во время беременности для олигогидрамнион.

Беременность

Категория D.

Лактации

Не определены, но человеческий иммуноглобулинов g из организма в материнском молоке.

Дети

Безопасность и эффективность не установлены.

Пожилые люди

Может увеличить риск сердечных дисфункции.

Бензиловый спирт

Предоставленный разбавителе могут содержать Бензиловый спирт, который был связан с фатальной ?борющся синдром? у недоношенных новорожденных.

Нейтропения

Химиотерапия индуцированных нейтропения может усугубляться трастузумаб.

Overdosage

Симптомы

Информации не имеется.

Информация для пациентов

  • Консультировать пациента, семьи или опекуна лекарство будет подготовлен и ведении медицинских услуг в условиях медицинского обслуживания.
  • Консультировать пациента, семьи или опекуна лекарства могут использовать в сочетании с другими хемотерапевтических агентов для достижения максимум выгоды.
  • Консультировать пациента, семья или попечитель незамедлительно информировать любого из следующих действий для медицинского обслуживания:, лихорадка, озноб или другие признаки инфекции; кустов; невыносимых реакции в месте инъекции; зуд; сыпь; затрудненное дыхание или трудность дыхания; опухоль в оружие или ноги; необъяснимые кашель.
  • Консультировать пациента, семьи или опекуна сообщать любую из следующих медицинских услуг: головокружение или потеря сознания; постоянные тошнота, рвота, понос или потеря аппетита; постоянные или ухудшение общей слабости; сердцебиение; увеличение веса более чем 5 фунтов в 24 часа; любой другой докучливый или необъяснимых чувство или симптом.
  • Консультирование беременных женщин и женщин детородного потенциал воздействия может привести к плода вреда. Указание женщин с репродуктивной потенциалом для использования эффективных методов контрацепции во время лечения и не менее 6 мес после трастузумаб.

Медицинские новости по теме: Trastuzumab — Трастузумаб



Источник: apteka.rin.ru


Добавить комментарий