Гилениа инструкция по применению

Гилениа инструкция по применению

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

При применении Гилении в дозе 500 мкг отмечались следующие серьезные нежелательные явления: инфекции, макулярный отек и преходящая AV-блокада в начале лечения. Наиболее часто (частота ≥10%) при применении препарата в дозе 500 мкг наблюдались головная боль, гриппоподобные симптомы, диарея, боль в спине, повышение активности печеночных ферментов и кашель. Самой частотой причиной (частота более 1%) прекращения терапии препаратом (в дозе 500 мкг) являлось повышение активности печеночных ферментов (3.8%).

Ниже представлены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата Гилениа в дозе 500 мкг с частотой ≥1% (по сравнению с плацебо). Нежелательные явления распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты нежелательные явления располагаются в порядке убывания степени серьезности.

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, вызванные вирусом гриппа; часто — инфекции, вызванные вирусом герпеса*, бронхит, синусит, гастроэнтерит, грибковые инфекции; нечасто — пневмония*.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто — лимфопения, лейкопения.

Психические нарушения: часто — депрессия; нечасто — ухудшение настроения.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, парестезии, мигрень.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, боль в глазах; нечасто — макулярный отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель, часто — одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея.

Дерматологические реакции: часто — экзема, алопеция, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боль в спине.

Общие нарушения: часто — астения, снижение массы тела.

Изменения лабораторных показателей: очень часто — повышение активности АЛТ; часто — повышение активности ГГТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функциональных проб печени, повышение триглицеридов крови.

* нежелательные явления, вероятно связанные с препаратом.

Инфекции

При применении препарата в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (500 мкг 1 раз/сут) у пациентов с РРС общая частота инфекций (72%) и серьезных инфекций (2%) была сходной с таковой в группе плацебо. Однако у пациентов, получавших Гилению, чаще отмечались бронхит и пневмония.

Макулярный отек

При применении препарата в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0.4%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 месяцев после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью зрения или снижением остроты зрения. При прекращении лечения препаратом в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение отека макулы. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита (17% у пациентов с увеитом в анамнезе и 0.6% — без увеита).

Брадиаритмия

В клинических исследованиях в начале лечения препаратом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное уменьшение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдалось в течение первых 4-5 ч после приема препарата (среднее снижение на 8 уд./мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения. Снижение ЧСС ниже 40 уд./мин отмечалось в редких случаях. При продолжении лечения ЧСС возвращалось к исходному значению в течение 1 месяца. У большинства пациентов брадикардия протекает бессимптомно, однако в ряде случаев у больных наблюдались клинические проявления легкой и умеренной степени, включая головокружение, усталость и ощущение сердцебиения, которые купировались без медицинского вмешательства в течение 24 ч после начала терапии.

В начале применения препарата также наблюдалось повышение частоты преждевременных сокращений предсердий, однако частота фибрилляции/трепетания предсердий, желудочковых аритмий или эктопического желудочкового ритма не возрастала. Финголимод не оказывал влияния на сердечный выброс, автономные изменения сердечной деятельности, включая суточные колебания ЧСС, ответ на физическую нагрузку.

В клинических исследованиях в начале терапии Гиленией в дозе 500 мкг у пациентов с РРС AV-блокада I степени (удлинение времени проведения импульса при ЭКГ) наблюдалась в 4.7% (1.5% в группе плацебо). AV-блокада II степени была выявлена менее чем у 0.5% больных, получавших Гилению в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, как правило, были транзиторными бессимптомными и проходили в течение первых 24 ч после начала лечения. Хотя в большинстве случаев для купирования данных нежелательных явлений не требовалось медицинского вмешательства, в одном случае у пациента, получавшего Гилению в рекомендуемой дозе, бессимптомная АV-блокада II степени была купирована с помощью изопреналина.

Повышение АД

В клинических исследованиях применение препарата в дозе 500 мкг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение АД в среднем на 1 мм рт. ст. Повышение АД наблюдалось приблизительно через 2 месяца после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6.1% пациентов, получавших Гилению в рекомендуемой дозе (3.8% в группе плацебо).

Повышение активности печеночных ферментов

В клинических исследованиях у пациентов, получавших Гилению в рекомендуемой дозе 500 мкг, в 8.5% и 1.9% случаев отмечалось бессимптомное повышение активности печеночных ферментов, в ≥3 раза и в ≥5 раз превышающее ВГН, соответственно. В большинстве случаев повышение активности печеночных ферментов наблюдается в течение первых 3-4 месяцев терапии. Нормализация активности печеночных ферментов в плазме крови происходила приблизительно через 2 месяца после прекращения приема препарата. У небольшого количества пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов ≥5 × ВГН, продолжавших лечение препаратом, нормализация активности ферментов произошла приблизительно через 5 месяцев терапии.



Источник: drugs.thead.ru


Добавить комментарий