Фибротест это

Фибротест это

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

НЕИНВАЗИВНЫЕ ТЕСТЫ
НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

УНИКАЛЬНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ:
— СТАДИЙ ФИБРОЗА ПЕЧЕНИ, СТЕАТОЗА, СТЕАТОГЕПАТИТА
— АКТИВНОСТИ НЕКРОВОСПАЛИТЕЛЬНОГО ПРОЦЕССА В ПЕЧЕНИ

ФИБРОТЕСТ ФИБРОМАКС

НОВЫЕ НЕИНВАЗИВНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ

МЕЖДУНАРОДНОЕ ПРИЗНАНИЕ

В январе 2007 года Французское министерство здравоохранения признало ФиброТест реальной альтернативой биопсии печени. Это послужило поводом к одновременному внедрению тестов в США, Канаде, Великобритании, Израиле, Австрии, Германии, Италии, Испании, Швейцарии, России, Украине и других странах.
Линия тестов БиоПредиктив представляется специалистам в России, Украине и других странах СНГ
Лабораторией Энвенция через компанию «ФИК Медикаль».

УНИВЕРСАЛЬНОСТЬ

Для большинства распространенных хронических болезней печени (ВГС, ВГВ, АБП, НАЖДП) при выборе базового лечения и сопровождающей дальнейшей терапии большое значение имеют данные о гистологии печени.
До появления ФиброТеста гистологию печени можно было корректно оценить лишь при помощи биопсии, которая, как правило, выполнялась через межреберный доступ. Однако многочисленные ограничения существенно осложнили эту процедуру и не позволили применять ее широко. Кроме того, высокая изменчивость выборки при хронических болезнях печени обуславливает лишь косвенное отражение реальной ситуации, поскольку самую реальную картину состояния печени можно получить при исследовании всего органа целиком.
ФиброТест отображает стадии фиброза (F0, F1, F2, F3, F4) и степень некровоспалительного процесса (А0, A1, A2, А3) по международной общепринятой системе METAVIR, позволяющей легкую и универсальную интерпретацию результатов врачами во всем мире.

ДОСТОВЕРНОСТЬ

Тесты БиоПредиктив позволяют получить точную количественную и качественную оценку фиброза, стеатоза и некровоспалительных изменений в печени на всех стадиях независимо от локализации, что исключает возможность ошибки при локальном исследовании материала, полученного методом пункционной биопсии.
ФиброТест является единственным методом подобного рода, который поддержан и ПОДТВЕРЖДЕН более чем 40 международными клиническими исследованиями, опубликованными в ведущих научных журналах по всему миру: US Comparative Hepatology, UK Lancet*…etc. «ФиброТест является реальной альтернативой биопсии печени у пациентов с хроническим гепатитом В или С, алкогольным и неалкогольным стеатогепатитом. Диагностическая ценность ФиброТеста подтверждается при определении как промежуточных, так и крайних стадий фиброза».

T. Poynard and al; Meta-analyses of Fibro Test diagnostic value in chronic liver disease; BMC Gastroenterology, 2007,7:40.

Тесты БиоПредиктив являются единственными поддерживаемыми многочисленными научными исследованиями, проводящимися независимыми исследовательскими группами во всем мире. Среди международных публикаций может быть выделено утверждение итальянских ученых: «…Поэтапное использование неинвазивных маркеров улучшает диагностику хронического гепатита С. Необходимость использования биопсии печени сокращается от 50 до 70%…»

G. Sebastiani and al; «Stepwise combination of non-invasive markers to diagnose significant fibrosis in chronic hepatitis C.»; Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Padova, Italy; Journal of Hepatology 44 (2006). — 686-693.

ЗАПАТЕНТОВАННЫЕ НОВЫЕ БИОПРОГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ

БИОПСИЯ ПЕЧЕНИ ИЛИ… ЧТО ВЫБРАТЬ?

Биопсию печени традиционно проводят для оценки гистологических признаков поражения этого органа и, следовательно, с помощью биопсии определяют степень ее повреждения. Тем не менее, эта процедура имеет некоторые недостатки:

  • является инвазивной;
  • при проведении возможны осложнения — от незначительных (около 30% пациентов испытывают боль) до более тяжелых (включая смертность примерно в 0,03%);
  • имеет место значительное различие показателей в различных образцах (до 40%, если говорить о стадии фиброза);
  • высокая внутри- и межпатологическая вариабельность.

    «…в многочисленных исследованиях высказываются предположения, что вследствие ограничения биопсии как метода исследования и рисков, связанных с ее применением, а также в результате улучшения диагностической точности биохимических исследований, биопсию печени не следует считать обязательным методом исследования «1

    1 Poynard Tand al; Overview of diagnostic value of biochemical markers of liver fibrosis (FibroTest, HCVFibroSure) and necrosis (ActiTest) in patients with chronic hepatitis С. Comparative Hepatology 2004; 3:8.

    ФИБРОТЕСТ ФИБРОМАКС НОВЫЕ НЕИНВАЗИВНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ

    ФИБРОТЕСТ И ФИБРОМАКС ИННОВАЦИОННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ

    БиоПрогностические тесты:
    — Фибро-АктиТест является сочетанием ФиброТест и АктиТест;
    — ФиброМакс является сочетанием пяти неинвазивных тестов: ФиброТест и АктиТест, СтеатоТест, НешТест, АшТест.

    ФиброТест
    ФиброТест — диагностируется фиброз печени.
    АктиТест — оценивается вирусную некровоспалительную активность.

    ФиброМакс
    ФиброТест — диагностируется фиброз печени;
    СтеатоТест — диагностируется стеатоз печени (жировая дегенерация печени) преимущественно вследствие нарушения содержания ALT и GGT;
    АктиТест — оценивается вирусную некровоспалительную активность;
    АшТест — диагностируется тяжелый алкогольный стеатогепатит (ASH) у употребляющих алкоголь в больших количествах лиц;
    НешТест — диагностируется неалкогольный стеатогепатит (NASH) у пациентов с избыточной массой тела, резистентностью к инсулину, с сахарным диабетом или гиперлипидемией.

    При проведении тестов ФиброТест и ФиброМакс используются математические формулы, которые для получения результата теста независимо проверяют каждый параметр. Каждый из этих параметров по отдельности является индикатором гепатита.

    Алгоритм также включает в себя переменные возраста, веса, роста и пола. Это позволяет при проведении ФиброТеста и ФиброМакса поставить диагноз с большей точностью.

    Б/х показатели ФиброТест ФиброМакс
    Альфа-2-макроглобулин х х
    Гаптоглобин х х
    Аполипопротеин А1 х х
    ГГТ х х
    Общий билирубин х х
    АЛТ х х
    ACT &nbsp х
    Глюкоза крови натощак &nbsp х
    Триглицериды &nbsp х
    Общий холестерин &nbsp х

    БИОПРОГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ МГНОВЕННО ОБЕСПЕЧИВАЮТ ТОЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

    Заболевание Необходимый БиоПрогностический тест
    Хронический гепатит С или В ФиброТест
    Вирусный, метаболический или алкогольный гепатит, когда симптомы и факторы риска сложно распознать ФиброМакс

    Профессор Poynard и др. (журнал «BMC gastroenterology» 2007) провели исследования среди более 3 000 пациентов, страдающих тем или иным заболеванием печени. Он констатировал диагностическое значение от 0,84 до 1,00 (Auroc) без значительного отличия между пациентами с ВГС по сравнению с другими заболеваниями печени.

    Д-р Morra и др. изучала на примере более 5 000 пациентов риск получения ложноположительного и ложноотрицательного результата. Д-р Morra свела этот риск к синдрому Жильбера, гемолизу, острому гепатиту и ретровирусному лечению. Она также констатировала, что этот результат затронул только 5% всего количества исследуемых пациентов.

    РЕЗУЛЬТАТЫ ФИБРОТЕСТА ПРЕДСТАВЛЕНЫ НА РИСУНКЕ

    Показатель 0,33 (F1-F2)

    ФиброТест Оценка стадий фиброза
    METAVIR Kendall Ishak
    0,75-1,00 F4 F4 F6
    0,73-0,74 F3-F4 F3-F4 F5
    0,59-0,72 F3 F3 F4
    0,49-0,58 F2 F1-F3 F3
    0,32-0,48 F1-F2 F1-F3 F2-F3
    0,28-0,31 F1 F1 F2
    0,22-0,27 F0-F1 F0-F1 F1
    0,00-0,21 F0 F0 F0

    Достоверность результатов зависит от точного следования преаналитическим и аналитическим условиям, рекомендованным BioPredective.

    Тесты не применяют при остром гемолизе, остром гепатите, остром воспалении, внепеченочном холестазе.

    При синдроме Жильбера и остром гемолизе необходимо проконсультироваться со специалистом.

    У пациентов с пересаженной печенью результаты тестов не валидировались.

    При интерпретации тестов не следует основываться на отдельном предельном показателе.

    В случае несоответствия между результатами биопсии и теста рекомендуется обратиться к специалисту. Причинами несоответствия могут быть ошибки в тесте или в биопсии: при биопсии печени существует 33% вариабильности для одной стадии фиброза.

    ФиброТест и СтеатоТест применяют при хроническом гепатите В и С, алкогольном и неалкогольном стеатозе.

    НешТест применяют при неалкогольном стеатозе. АшТест применяют при алкогольном стеатозе. АктиТест применяют при хроническом гепатите В и С.

    Пригодность и аналитическая стандартизация ФиброТеста и ФиброМакса была установлена в различных клинических испытаниях. Более 40 публикаций освещают и оценивают тесты. Ознакомиться с тестами и публикациями можно на сайте www.biopredictive.com.

    ФИБРОТЕСТ — УНИВЕРСАЛЬНЫЙ БИОМАРКЕР

    КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ФИБРОТЕСТА ПО СРАВНЕНИЮ С БИОПСИЕЙ.

    Сопоставление данных ФиброТеста и данных биопсии при пяти наиболее распространенных заболеваниях печени

    Четкое разделение между стадиями фиброза и стадиями, определяемыми ФиброТестом при пяти наиболее распространенных заболеваниях печени

  • Вирусные гепатиты: ВГВ, ВГС, ВГС-ВИЧ
  • Неалкогольные заболевания печени
  • Алкогольные заболевания печени

    Maers RP and etc, 2003; Poynard T and etc, 2004; Ratziu V and etc, 2005; Naveau S and etc, 2005.

    ФИБРОТЕСТ — НОВЫЙ СТАНДАРТ ДЛЯ УСТАНОВЛЕНИЯ ДИАГНОЗА

    КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО СРАВНЕНИЮ С БИОПСИЕЙ

    Сравнение ФиброТеста и биопсии при гепатите В

  • Диагноз, определяемый на протяжении 4-х лет, схожий с диагнозом, получаемом при проведении биопсии и лучше, чем ВГВ-ДНК
  • Безошибочное определение фиброза печени и воспалительных заболеваний
  • Эффективный неинвазивный маркер гистологических изменений в ходе лечения или наблюдения без проведения лечения).
    ФиброТест AUROC (95% CI) Биопсия печени AUROC (95% CI) Р
    0,99 (0,9-0,99) 0,97 (0,93-0,99) 0,32

    Ngo Y and etc, «Clinical Chemistry», 2006; Poynard T and etc, AASLD, 2007 (USA).

    Сравнение ФиброТеста и биопсии при гепатите С

  • Четкое разграничение между стадиями фиброза
  • Меньшее наложение смежных стадий, чем при биопсии —*gt; большая точность результатов
  • Большая точность при определении ранних стадий, чем при проведении биопсии (доноры)

    Poynard T and etc, «Clinical Chemistry», 2004 and «Comp Hepatol», 2004.

    ФИБРОТЕСТ ФИБРОМАКС НОВЫЕ НЕИНВАЗИВНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ

    НОВЫЕ НЕИНВАЗИВНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ ПОЗВОЛЯЮТ УЛУЧШИТЬ ЛЕЧЕНИЕ БОЛЬНЫХ

    АЛГОРИТМ ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ

    НОВЫЕ НЕИНВАЗИВНЫЕ БИОМАРКЕРЫ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПОЗВОЛЯЮТ ДИАГНОСТИРОВАТЬ ПАТОЛОГИЮ ПЕЧЕНИ НА РАННИХ СТАДИЯХ У ПАЦИЕНТОВ ГРУПП РИСКА

    ФиброМакс

    Современные технологии скрининга для определения вероятности развития фиброза, стеатоза и неалкогольного стеатогепатита у пациентов группы риска:

  • Гиперлипидемия
    -№=1909
    — ретроспективные исследования
    Фиброз 3% (9 от ХОМА>3)

    Ratziu, Alim Pharmacol Ther 2006

  • Диабет
    -№=1131
    — проспективные исследования
    Фиброз 8% тип 2, возраст >45
  • Население в целом
    — № =2327
    — проспективные исследования
    Стеотоз 21%, Фиброз 3%
  • «В кросс-секционном исследованиии было показано, что применение этих анализов даже с учетом ограничений, связанных с их неинвазивностью, выявляемость фиброза, стеатоза и неалкогольного стеатоза была выше на 3, 30 и 7% соответственно. Результаты этих исследований показывают, что для предотвращения смертности вследствие заболеваний печени биомаркеры могут быть весьма полезны при скрининге прогрессирования фиброза и неалкогольного стеатоза у пациентов с различными метаболическими синдромами » 2

    2 Ratziu Vand al; Screening for advanced fibrosis using non-invasive biomarkers (FibroTest-FIBROSURET) in patients consulting for hyperlipidemia. Aliment Pharmacol Ther. 2006 (Online Accepted).

    НАИБОЛЕЕ ЧАС ТО ЗА Д АВАЕМ ЫЕ ВОПРОСЫ ПО БИОПРОГНОСТИЧЕСКИМ ТЕСТАМ.

    КЕМ РАЗРАБОТНЫ ТЕСТЫ ФИБРОТЕСТ И ФИБРОМАКС?

  • ФиброТест и ФиброМакс являются результатом более чем десятилетних исследований, проводимых группой исследователей отделения гепатологии и гастроэнтерологии клиники Питье-Сальпетриер (Париж) под руководством проф. Тьери Пойнара.
  • Оба теста, как ФиброТест и ФиброМакс запатентованы.

    КАКИЕ БИОМАРКЕРЫ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ФИБРОТЕСТА И ФИБРОМАКСА?

  • ФиброТест включает 5 специфических биомаркеров: альфа-2-макроглобулин, гаптоглобулин, аполипопротеин А1, общий билирубин, ГГТ и АЛТ.
  • ФиброМакс: помимо 5 перечисленных выше биомаркеров, ФиброМакс включает: АСТ, уровень глюкозы натощак, триглицериды и общий холестерин (всего 9).

    ПОДТВЕРЖДЕНА ЛИ ДОСТОВЕРНОСТЬ ФИБРОТЕСТА И ФИБРОМАКСА?

  • Достоверность ФиброТеста и ФиброМакса подтверждена более чем 30 недавними научными публикациями (период 2001-2006 гг.). Результаты подтверждены более чем в 5 000 случаев.
  • В январе 2008 года Министерство здравоохранения Франции утвердило ФиброТест в качестве достоверной неинвазивной методики диагностики гепатита С в прогрессирующей стадии.

    КАКОВА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ ФИБРОТЕСТА?

  • Профессор Пойнар и др. (журнал «BMC gastroenterology», 2007) провели исследования среди более 3 000 пациентов, страдающих тем или иным заболеванием печени. Он констатировал диагностическое значение от 0,84 до 1,00 (Auroc) без значительного отличия между пациентами с ВГС по сравнению с другими заболеваниями печени.
  • Д-р Морра и др. изучала на примере более 5 000 пациентов риск получения ложноположительного и ложноотрицательного результата. Д-р Морра свела этот риск к синдрому Жильбера, гемолизу, острому гепатиту и ретровирусному лечению. Этот результат затронул только 5% от всего количества исследуемых пациентов.

    ВОЗМОЖНЫ ЛИ НЕТОЧНОСТИ ИЛИ «СЕРЫЕ ЗОНЫ» ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ФИБРОТЕСТА

  • «ФиброТест является альтернативой биопсии печени у пациентов, стадающих хроническим гепатитом В и С, алгокольной и неалкогольной болезнью печени. Диагностическая ценность подтверждается как для переходных, так и для крайних стадий» Т.Пойнар и др; Мета-анализ журнал «BMC gastroenterology», 2007.
  • Стадии F0/F1и F3/F4 являются крайними, и F1/F2 — переходными. Ни одно исследование, проводимое по проверке диагностической ценности ФиброТеста, не показало разницы при определении как крайних, так и переходных стадий.
  • Низкая диагностическая ценность была отмечена при определении смежных стадий F2/F3. Однако исследования показали, что такая же низкая диагностическая ценность наблюдалась и при определении диагноза на образце размером 15 мм, взятом для проведении биопсии.

    КАК РАБОТАЕТ КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ?

  • На листе результатов врач информируется об одном или нескольких крайних значениях (выходящих за рамки нормальных). Таким образом, врач может проверить состояние пациента для предупреждения ложноположительных и ложноотрицательных результатов интерпретации тестов.

    ОБЯЗАН ЛИ ПАЦИЕНТ СДАВАТЬ АНАЛИЗ КРОВИ НАТОЩАК?

  • Для ФиброМакса обязательно, а для ФиброТеста не обязательно.

    БИОПРОГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ ПРОСТЫ, УДОБНЫ, ДОСТУПНЫ ПО ЦЕНЕ И ЭФФЕКТИВНОСТИ

    1-й шаг
    Врач рекомендует ФиброТест или ФиброМакс

    2-й шаг
    Пациент сдает кровь на анализ в местной биохимической лаборатории

    3-й шаг
    Результаты теста непосредственно вводятся на веб-сайт www.biopredictive.com лаборантом, и результаты выдаются сразу же

    4-й шаг
    Лаборатория обеспечивает поступление информации к врачу


    BioPredictive — это биотехнологическая компания, расположенная в Париже (Франция). Цель BioPredictive — изобретать и разрабатывать новые поколения диагностических тестов, используя неинвазивную технику, предназначенную для облегчения ухода за пациентами и их лечения.


  • Источник: ukonkemerovo.com


    Добавить комментарий