Апроваск инструкция по применению цена

Апроваск инструкция по применению цена

Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время клинических исследований ирбесартана и в пострегистрационный период, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 1).

Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно ( данные по частоты побочных явлений отсутствуют).

Таблица 1

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований ирбесартана или в пострегистрационный период

Часто (a)

Нечасто (b)

неизвестно

Со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности

Метаболические и алиментарные расстройства

гиперкалиемия

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль

ортостатическое головокружение

Со стороны сердечно-сосудистой системы

тахикардия

Со стороны дыхательной системы

кашель

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота / рвота

Диарея, диспепсия / изжога

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Желтуха, отклонения от нормы показателей печеночных тестов, гепатит

Со стороны кожи

Ангионевротический отек, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, в том числе единичные случаи почечной недостаточности у пациентов группы риска

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нарушение половой функции

Нарушение общего состояния

Усталость, отек

Боль в грудной клетке

общая слабость

a. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, независимо от частоты их возникновения у пациентов, получавших плацебо.

b. Сюда включены все побочные явления, вероятно ли связанные с лечением или причинно-следственная связь которых с лечением является недостоверным, возникших в 0,5% — <1% пациентов и с аналогичной или чуть более высокой частотой наблюдались в группе ирбесартана по сравнению с группой плацебо (ни один из них достоверно не отличается между 2 группами исследования).

Для амлодипина 2

Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время исследований амлодипина, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 2).

Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1 / 1,000 и <1/100); редко (≥ 1 / 10,000 и <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) неизвестно (данные по частоты побочных явлений отсутствуют).

Таблица 2

Побочные явления, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований амлодипина

часто

нечасто

Очень редко

Со стороны крови и лимфатической системы

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

аллергическая реакция

Метаболические и алиментарные расстройства

гипергликемия

Со стороны психики

Бессонница, изменения настроения

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, сонливость

Гипоэстезия, парестезии, тремор, изменение вкусовых ощущений, синкопе

периферическая нейропатия

Со стороны органов зрения

зрительные расстройства

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Усиленное сердцебиение.

Ощущение «приливов» жара

артериальная гипотензия

Инфаркт миокарда, аритмия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий,

васкулит

Со стороны дыхательной системы

Одышка, ринит

кашель

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, боль в животе

Диспепсия, рвота, нарушение ритма дефекации, сухость во рту

Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (как правило на фоне холестаза)

Со стороны кожи и ее производных

Сыпь, зуд, пурпура, чрезмерное потоотделение, изменение окраски кожи, алопеция

Ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Артралгия, мышечные спазмы, миалгия, боль в спине

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Увеличение частоты мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, никтурия

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Импотенция, гинекомастия

Нарушение общего состояния

Усталость, отек

Боль в груди, общая слабость, недомогание, боль

лабораторные показатели

Увеличение массы тела, уменьшение массы тела

В клинических исследования, в ходе которых сравнивали комбинацию ирбесартан / амлодипин в фиксированной дозе монотерапии ирбесартаном или амлодипином, типы и частота возникновения побочных явлений, появившихся после начала применения препаратов и которые, возможно, были связаны с исследуемым средством, были аналогичные тем, которые наблюдались ранее в ходе клинических исследований монотерапии препаратами и были зафиксированы в пострегистрационный период. Самым распространенным побочным явлением был периферический отек, который преимущественно наблюдался при применении амлодипина.

Таблица 3

Побочные явления, возникшие после начала приема исследуемого препарата и, возможно, связаны с его применением, которые были зафиксированы во время клинических исследований ирбесартана / амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)

часто

нечасто

монотерапия ирбесартаном

Нарушение общего состояния

утомляемость

Со стороны органов слуха и лабиринта

вертиго

Со стороны нервной системы

головокружение

Головная боль

Со стороны пищеварительной системы

Боль в верхней части живота, тошнота, изменения внешнего вида языка

диарея

Со стороны кожи и ее производных

алопеция

Повреждения, отравления и осложнения при проведении манипуляций

падение

монотерапия амлодипином

Нарушение общего состояния

периферический отек

Отек, отек лица

Со стороны органов слуха и лабиринта

вертиго

Со стороны пищеварительной системы

Глосодиния

Со стороны нервной системы

головокружение

Головная боль

Со стороны дыхательной системы

кашель

Со стороны кожи и ее производных

контактный дерматит

Со стороны сердечно-сосудистой системы

«Приливы жара»

Ощущение «приливов» крови

Фиксированная комбинация ирбесартана / амлодипина

Нарушение общего состояния

Периферический отек, отек

общая слабость

Со стороны органов слуха и лабиринта

вертиго

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия

Синусовая брадикардия, артериальная гипотензия

Со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, сонливость

парестезии

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

нарушение эрекции

Со стороны дыхательной системы

кашель

Со стороны пищеварительной системы

отек десен

Тошнота, боль в верхней части живота, запор

Со стороны почек и мочевыводящих путей

протеинурия

Азотемия, гиперкреатининемия

Метаболические и алиментарные расстройства

гиперкалиемия

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Скованность в суставах, артралгия, миалгия

ДетиДети

Источник: lek.103.ua


Добавить комментарий